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药物质量研究
DRUG QUALITY STUDY
根据 ICH Q3C 指导原则,将溶剂按照毒性将其分为三类并规定了各个溶剂的限度见下表. 除另有规定外,第一、第二、第三类溶剂的残留限度应符合表 1 中的规定;对于其他溶剂,应根据生产工艺的特点,制定相应的限度,使其符合产品规范、药品生产质量管理规范(GMP)或其他基本的质量要求。
残留溶剂
A、常见的验证参数包括线性、专属性、准确度、精密度(重复性、中间精密度、重现性)、耐用性、定量限和检测限等;

B、分析方法的验证是用来认定一个特定的分析方法是否是满足检测目的需要的试验过程。当一个分析方法经开发优化被最终确定后,方法的检测能力也随之确定,通过对方法分析能力的评估,可以为新方法的应用提供依据,一个具体的分析方法的分析能力在其开发阶段已经确定,验证得到的只是评估结果;
方法开发及验证
质量研究工作
贝博APP体育官网研究:提供贝博APP体育官网研究整体解决方案:分离、纯化、合成、鉴定、定量、安全评估等研究。
逆向工程:ballbet贝博靠谱吗-贝博app体育-贝博APP体育官网结合多年工作经验团队,针对处方工艺的研究,可以帮助企业更快速度、更高质量技术服务,帮助企业在仿制药一致性评价上大大降低人力物力。
离子型化合物分析检测:无机阴阳离子、有机酸、有机 胺、有机磷酸、有机磺 酸、叠氮化合物等。
极性化合物分析检测:糖类、胺基糖苷类。
可根据中国药典、欧洲药典(EP)或美国药典(USP),可对原料药(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 和药用辅料(Pharmaceutical Excipients)进行方法学确认和测试。常见的验证参数包括线性、专属性、准确度、精密度(重复性、中间精密度、重现性)、耐用性、定量限和检测限等。
原料药、辅料分析