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基因毒性贝博APP体育官网

有机贝博APP体育官网中很重要的一类物质是基因毒性贝博APP体育官网,此类物质具有基因毒性,对病人和临床研究对象的健康可能造成影响。

根据David J. Snodin在2010年发表的关于GIs结构预警鉴别论文,最常见的基因毒性预警结构为21种,同时,著名QSAR软件Toxtree的理论奠基人Romualdo Benigni 总结了 31类预警结构, 详见其亲自撰写的全面的综述文章。

最常见的基因毒贝博APP体育官网一般为具有亲电基团的化合物硝基,亚硝胺,Micheal Acceptors,醛类化合物等;或具有很好的离去基团而通过SN2或SN1亲核反应与DNA共轭结合,例如卤素化合物,磺酸酯,磷酸酯,环氧化合物,氮丙啶,丁内酯,邻羟基胺等。
GENOTOXIC IMPURITIES
A

基因毒性贝博APP体育官网定量分析

QUANTITATIVE ANALYSIS
根据基因毒贝博APP体育官网物质的挥发性、分子量、紫外吸收、沸点等物理性质,可选用不同的分析手段来进行贝博APP体育官网的方法学验证与定量。常见的药物中基因毒贝博APP体育官网及其分析手段如左图所示。挥发性的有机小分子类GIs可采用GC类分析手段,例如GC-FID, HS-GC-FID/MS, GC-FID/MS等。对于有紫外吸收的含芳香环等生色团官能团的化合物,例如苯磺酸酯类、噻吩、苯甲醛、叠氮类GIs,可采用UPLC-UV进行定量分析。 对于限度较低的不挥发性化合物,LC-MSMS可发挥其灵敏度的优势,可达到ppb级别的限度。
B
基因毒性贝博APP体育官网是指能直接或间接损害DNA,导致基因突变或癌症的物质。 2006 年6 月,EMEA 颁发了关于遗传毒性贝博APP体育官网限度指南的最终版,提出了 TTC的概念,毒理学关注阈值Threshold of Toxicological Concern (TTC),每天摄入1.5μg的遗传毒性贝博APP体育官网,被认为对于大多数药品来说是可以接受的风险,按照这个阈值,可以根据预期的每日摄入量计算出活性药物中可接受的贝博APP体育官网水平,也可通过软件预测毒理学评价:如MCASE,MDL-QSAR,Toxtree,MC4PC,DEREK 软件来评价来确定目标化合物的毒性数据。
ASSESSMENT
C

基因毒性贝博APP体育官网整体评估

元素贝博APP体育官网

ELEMENT IMPURITIES
根据ICHQ3D《元素贝博APP体育官网的指导原则》和美国药典通知USP<232>《ELEMENTAL IMPURITIES-LIMITS INTRODUCTION》和USP<233>《ELEMENTAL IMPURITIES-PROCEDURESINTRODUCTION》,在本实验室使用等离子体质谱仪或光谱仪(ICP-MS/ICP-OES)以及微波消解仪以及马弗炉等仪器进行微量金属贝博APP体育官网及包材贝博app体育中相关的元素检测的方法开发、样品检测及相关方法学验证。
D