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A

药品包装系统(CCS)

FINISHED PRODUCTS
常见成品药品(Final Drug Product, FDP)的包装系统,有西林瓶胶塞、玻璃安瓿瓶、塑料滴眼液瓶、预灌封等。这些包装系统通常由弹性体、塑料和玻璃组成。按照指导原则,需使用可互补的多种分析手段来保证将不同性质的化合物囊括在可提取物和浸出物谱中。其中,使用HS-GC-MS产生挥发性物质,液体进样GC-MS/FID来测试半发挥物质,UPLC-DAD-MS测试不挥发性物质,使用ICP-MS或ICP-OES测试元素。
B

工艺组件系统(SUS或MUS)

PROCESS COMPONENTS
2019年3月,USP PF45(2) 公布了 <665> 和 <1665> 的关于药品生产塑料组件系统(SUS 和 MUS)的 E&L 研究最新版草稿,将传统小分子药品和生物制药的生产工艺系统一并纳入 E&L 研究之内。工艺组件的 E&L 研究之前需进行系统性的工艺组件风险评估,将其风险评估为低、中、高三类。具体风险评估矩阵可参考 USP <1665> 或BOPG 的浸出物研究指导原则。根据评估结果对所有高风险的工艺组件进行可提取物和浸出物研究,对于中风险的组件可以仅考察可提取物情况。工艺组件的 E&L 研究分析方法与药品包装系统(CCS)较为相似。

医疗器械(MDD)

2019年3月,USP PF45(2) 公布了 <665> 和 <1665> 的关于药品生产塑料组件系统(SUS 和 MUS)的 E&L 研究最新版草稿,将传统小分子药品和生物制药的生产工艺系统一并纳入 E&L 研究之内。工艺组件的 E&L 研究之前需进行系统性的工艺组件风险评估,将其风险评估为低、中、高三类。具体风险评估矩阵可参考 USP <1665> 或BOPG 的浸出物研究指导原则。根据评估结果对所有高风险的工艺组件进行可提取物和浸出物研究,对于中风险的组件可以仅考察可提取物情况。工艺组件的 E&L 研究分析方法与药品包装系统(CCS)较为相似。
DRUG DELIVERY DEVICE
C

毒理风险评估

ASSESSMENT
ballbet贝博靠谱吗的分析化学家在发现有风险的化合物后,可将这些化合物的分析化学定性及定量信息提供给毒理学家进行 ,安全性评价或毒理学风险评估。针对可提取物(可浸提物)和浸出物(可沥滤物)的毒理学风险评估主要有两种:Screening 限度筛查法和 HHRA 人体健康风险评估法。其中 HHRA 风险评估法深入地结合化合物的毒理学信息,由有毒理学资质(DABT, ERT,DCST)的毒理学家,对产品安全性进行评价。
D
E

包装系统密闭性测试

SEALING TEST
根据法规/指导原则,在稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用包装系统密封性替代。ballbet贝博靠谱吗-贝博app体育-贝博APP体育官网提供包装系统密封性物理完整测试方法进行测试并进行方法学验证,即压力/真空衰减法。